近日（1月.17日）歌礼制药宣布其ASC22（恩沃利单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢性乙型肝炎功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的免疫疗法。歌礼创始人吴劲梓博士表示：“ASC22（恩沃利单抗）美国临床试验申请获批使我们能够开展美国和全球的慢性乙型肝炎功能性治愈临床试验。同时，我们期待与慢性乙型肝炎功能性治愈领域的行业领先企业开展合作。”于此同时，歌礼制药今日港股高开逾9%，报5.85港元创近两年新高，暂录七连涨，区间涨幅超63%，最新总市值64亿港元。ASC22的IIb期试验（临床试验编号：NCT04465890）是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰剂联合核苷（酸）类似物的安全性和有效性。实验中期结果显示，在基线乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治疗组约19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持续消失，而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗原消失，且在ASC22停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈
此外，早前关于ASC22用于乙肝功能性治愈的IIa期和IIb期临床研究入选2021年美国肝病研究协会年会“大会最佳摘要”。 评议委员会对歌礼在慢性乙型肝炎领域的研究给予了高度评价。据公开报道，PD-1/PD-L1抗体目前用于慢性乙型肝炎临床试验的并不多，尤其是已经进行人体临床的更少，目前只有歌礼制药的ASC22、百时美施贵宝公司的Nivolumab(Opdivo)、复星医药旗下复宏汉霖的HLX10，希望未来能够看到PD-1/PD-L1抗体在慢性乙型肝炎治疗领域有更大的突破。
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。
至2021年11月8日，歌礼从苏州康宁杰瑞获得ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。ASC22在所有病毒性疾病领域的全球销售收入均归属于歌礼。
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