传奇生物的CD4 CAR-T临床被FDA暂停

Original Doria 佰傲谷BioValley 2022-03-15

近日，传奇生物宣布收到来自美国FDA的电子邮件，暂时搁置了LB1901的I期临床试验，临床搁置自2022年2月11日生效。

LB1901是一款靶向CD4的CAR-T细胞治疗，被开发用于治疗成人复发性和难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）或皮肤T细胞淋巴瘤 (CTCL)。LB1901于2020年12月获得美国FDA的IND批准。

2021年9月，传奇生物启动了LB1901的临床试验，截至目前，已有一名患者接受LB1901给药。该试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部教授SwaminathanP.Iyer博士领导。截至目前，已有一名患者接受LB1901给药。

在收到FDA的通知函前，传奇生物就因该患者外周血中CD4+ T细胞计数低，暂停了临床试验。根据新闻稿，截止当前，该患者并未发生药物相关严重不良事件(SAEs)。目前，正在按照方案对患者进行检测。

目前，FDA对LB1901的要求细节很少，但是预计将于3月11日之前发出正式临床保留信函。

CAR-T潜力靶点——CD4

CD4是一种在大部分T细胞淋巴瘤亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白。同时，CD4是T细胞发育和激活中不可或缺的糖膜蛋白，在免疫反应中起重要作用；在T辅助细胞，调节性T细胞，单核细胞，巨噬细胞和树突状细胞的表面均有表达。

目前，除了传奇生物在开发CD4靶向的CAR-T细胞LB1901。根据资料查询，iCell Gene Therapeutics也在开发CD4 CAR-T，用于治疗复发和难治性T细胞白血病和淋巴瘤，并于2018年8月获得FDA的IND批准。

在肿瘤靶向治疗之外，同时基于CD4在免疫系统上的重要作用，也有部分研究设计CD4 CAR-T用于治疗免疫缺陷病，例如HIV。2020年9月，Nature medicine上一篇研究，开发了一种CD4 CAR-T在HIV感染小鼠模型上取得了积极的效果。

目前，国内市场上大部分的CAR-T项目靶点基本局限在CD19、BCMA等热门靶点，也造成了靶点同质化严重的现况。而类似CD4这样的新靶点，关注的企业还是比较少。

参考资料：

1.https://legendbiotech.com/wp-content/uploads/2022/02/Legend-Biotechs-LB1901-Clinical-Hold_FINAL.pdf

2.https://www.biospace.com/article/fda-holds-legend-biotech-s-lymphoma-drug-after-first-patient-reacts/

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